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    華北制藥17年研發 我國原研重組人源狂犬單抗產品現已上市

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    華北制藥17年研發 我國原研重組人源狂犬單抗產品現已上市

    發布日期:2022-02-14 作者: 點擊:

    2月12日上午,由冀中能源集團所屬子公司華北制藥股份有限公司奧木替韋單抗注射液(商品名“迅可”)產品在石家莊舉行上市發布。這是我國頭個重組人源抗狂犬病毒單克隆抗體,也是河北省頭一個獲批上市的一類生物藥。

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    奧木替韋單抗注射液上市發布會現場。

    迅可屬于被動免疫制劑,主要與人用狂犬病疫苗聯用??袢〔《颈┞墩咴诮臃N疫苗的同時,用該產品在傷口周圍浸潤注射可中和病毒,并阻斷病毒與細胞表面受體結合,從而在疫苗產生抗體前的窗口期,及時獲得免疫保護。

    據華北制藥股份有限公司副總經理、華藥新藥公司總經理高健介紹,迅可的研發過程,是把來源于人體的抗狂犬病毒抗體基因序列,導入到一個動物細胞中,培養該細胞使其大量繁殖(單克隆細胞),將這樣的工程細胞作為種子大規模培養后,再分離純化這些細胞產生的抗體制成藥品。

    華北制藥研究院研究員、重組人源抗狂犬病毒單抗注射液研發項目負責人魏敬雙介紹,2004年,華北制藥重組人源抗狂犬病毒單抗藥品課題立項時,課題組擁有的僅是抗體的基因序列,面對細胞培養、分離純化、生物檢測等科研領域,他們在挑戰和突破中一步步摸索著前進。

    魏敬雙說,17年來,科研團隊幾經努力,開發出生物反應器規?;療o血清培養工藝及穩定的制劑工藝,制備出高純度抗狂犬病毒單抗制品,打破了國外對人源抗體開發技術的壟斷。2006年,產品在動物體內得到了驗證;2007年,申報臨床試驗;2009年6月,拿到臨床批件;2022年1月25日,國家藥品監督管理局批準該產品上市。

    河北省控制中心病毒病防治所所長齊順祥介紹,該產品的上市,將為世衛組織提出的2030年除去人類因狂犬病致死的目標,貢獻國家智慧和國家力量。

    此前,國內可用于狂犬病毒暴露后防御的被動免疫制劑只有抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。迅可的上市投放填補了我國重組抗狂犬病毒單抗藥品的空白,開啟狂犬病被動免疫制劑新時代,市場前景廣闊。


    相關標簽:華藥國際醫藥,制劑出口業務,國際醫藥貿易

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