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    華北制藥注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉 和注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀國內過評!

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    華北制藥注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉 和注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀國內過評!

    發布日期:2021-11-24 作者: 點擊:

    3月4日,華北制藥收到國家藥品監督管理局核準簽發注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉(1.125g、2.25g、4.5g)的《藥品補充申請批準通知書》,該藥品通過仿制藥質量和療果一致性評價(以下簡稱“一致性評價”),華北制藥成為國內第壹家通過該藥品一致性評價的企業。這也是華北制藥第壹個注射劑通過一致性評價。

    注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉是由哌拉西林鈉和他唑巴坦鈉組成的注射劑,是目前臨床抗感藥品的一線用藥,廣泛用于治中重度感染,效果優異。該產品進入2018版國家基藥目錄,屬于2020年國家醫保目錄乙類藥品。該產品評價過程中,研究雜質達20多個,藥學研究難度非常大。項目團隊不畏困難,隨時討論試驗結果、細化研究方案,c方更優、工藝更強、雜質更少、產品更純。起草的有關物質檢測方法,為哌拉西林鈉系列產品質量標準的制定奠定基礎。據米內網數據顯示,哌拉西林鈉他唑巴坦鈉具有非常重要的臨床地位和市場地位。2019年我國公立醫學機構終端,注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉銷售額超過80億元,同比增長2.4%,2020上半年增速有所下滑,但在全身用抗x菌藥通用名藥品競爭格局中,哌拉西林鈉他唑巴坦仍以5.76%的市場份額排在第壹位。

    華藥國際醫藥

    注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉作為華北制藥主要戰略產品之一,通過一致性評價后,必將憑借可靠的產品質量和良好的臨床效果創造更高的社會效益。

    8月23日,華北制藥注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀(0.3g、0.6g、1.2g)通過仿制藥質量和效果一致性評價(以下簡稱“一致性評價”),成為國內第壹家通過該藥品一致性評價的企業。

    注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀為制劑,其組分為阿莫西林鈉和克拉維酸鉀(5:1)。是第壹個β-內酰胺酶抑制劑復合制劑,可治敏感菌引起的各種感染的藥品。自上市以來,效果確切,在抗感治領域臨床應用廣泛,在抗感藥品治中具有較高的臨床地位。屬于2020年國家醫保目錄乙類藥品。


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